Регистрация БАД — это специализированная и обязательная процедура, представляющая сложный и поэтапный процесс, выполняющийся в строгом соответствии с установленными нормативами и требованиями. Главной задачей государственной регистрации является тщательный контроль за процессом выпуска и создания всех препаратов, относящихся к группе биологически активных добавок.

Что такое БАД?

Биологически активные добавки (БАД) представляют собой специализированные вещества, используемые во время принятия пищи для определенных эффектов. Эти добавки могут улучшать самочувствие, нормализовать обмен веществ и помочь человеку получить необходимые и недостающие вещества. 

Готовая форма выпуска может иметь следующие разновидности:

• Сиропы
• Суспензии
• Порошки
• Таблетки
• Капсулы

БАДы — официально не относятся к группе лекарственных препаратов, но в активных компонентах могут находиться разнообразные вещества, обладающие влиянием на жизнедеятельность человеческого организма. Поэтому, совершенно все БАД подлежат надлежащей регистрации и тестированию.

Регистрация биологически активных добавок в Москве

Регистрация БАД в Москве выполняется оперативно и чаще всего без лишних сложностей. Соответственно, чтобы процесс прошел нормально, производителю потребуется соблюдать все правила и обратиться например, к нашим специалистам.

Этапы регистрации БАД:

• Проверка действующего состава БАД на соответствие Техническому Регламенту Таможенного Союза (021/2011 и 022/2011)
• Формирование первичного досье на продукцию
• Подача досье и образцов БАД в учреждение, уполномоченное к проведению регистрационных испытаний. Образцы проходят испытания и по результатам этих испытаний выпускаются протоколы. При необходимости своевременно вносятся требуемые изменения. (Возможна корректировка досье в соответствии с требованиями экспертов в результате испытаний)
• Получение экспертного заключения
• Комплектация и подача документов в Роспотребнадзор
• Внесение данных в госреестр
• Получение Свидетельства о государственной регистрации БАД

Необходимые документы для оформления СГР для БАД

Изготовление БАД на территории ЕАЭС:

• Заявление в Роспотребнадзор о государственной регистрации БАД
• Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)
• Выписка из ЕГРЮЛ
• Свидетельство о постановке производителя на налоговый учет
• Технологическая инструкция (ТИ) и Технологические условия (ТУ)
• Заключение СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) на производство
• Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
• Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества
• Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент
• Полный компонентный состав средств
• Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
• Акт отбора проб
• Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение
• Макет этикетки

Изготовление БАД за пределами ЕАЭС:

• Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД
• Свидетельство о регистрации организации-производителя
• Доверенность на выполнение требуемых работ по регистрации добавки
• Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
• Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
• Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством
• Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
• Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства
• Инструкция по использованию
• Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
• Акт отбора проб
• Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований
• Макет этикетки

Что мы предлагаем?

Наш центр сертификации продукции «МОСПРОМТЕСТ» поможет с регистрацией вашей продукции или товаров. Работаем более 11 лет, гарантируем оперативность и полностью легальную разрешительную документацию.

Информация по поводу стоимости регистрации БАДов и ценах +7(495)787-78-20 или info@mosprom.com